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  2017年10月22日 星期日 [健康医学交流园地] [院长信箱
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简报2015第七期
简报2015第六期
简报2015第五期
简报2015第四期
简报2015第三期
简报2015第二期
简报2015第一期
简报2014第十三期
简报2014第十二期
简报2014第十一期
简报2014第十期
简报2014第九期
     机构简介
机构简介及作用 我院于2004年年底开始着手准备申报国家药物临床试验机构工作,在上级主管部门关心下,在全院党政领导的大力支持下,经过7年艰苦不懈努力,我院国家药物临床试验机构(GCP)于2011年9月27日正式获得国家食品药品监督管理局(SFDA)资格认定,通过认定的专业包括肿瘤科、消化科。同时,我院成立了以副院长何山同志为机构负责人的国家药物临床试验机构和以党委书记宋玉伟同志为主任的GCP伦理委员会。 GCP设机构主任、机构副主任各1名;下设机构办公室,人员包括办公室主任1名、办公室副主任兼质控主管1名,秘书、文件档案主管、GCP专用药物主管各1名。各研究项目实行主要研究者负责制。 我院先后派员参加CFDA、四川大学华西药物临床试验中心、成都中医药大学GCP中心等举办的《药物临床试验质量管理规范》培训班316人次,并全部获得合格证书。院内培训则达到千余人次。 我院领导和机构领导高度重视机构的发展,不断改善硬件设施,加强软件建设。机构制定了管理制度、标准操作规程(SOP)、ADR报告与处理流程、不良事件处理预案,并建立了质量控制体系。 2015年3月,我院药物临床试验机构正式通过CFDA现场资格复核检查。 我院地处云、贵、川三省交界,医疗覆盖人口广,病源充足。在药物临床试验领域中为本地医疗、科研和GCP理念推广可发挥积极切实的作用。自我院开展药物临床试验工作以来,已经承接了多项研究项目,进展顺利。通过实际工作,我院目前已初步将《药物临床试验质量管理规范》的精神和原则带入本地医疗界,同时也逐步在省内…
 
法规建设
药物一期临床试验指导…
药物临床试验管理规范…
总局关于7家企业6个药…
医疗器械临床试验质量…
国家食品药品监督管理…
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2015年药典
国家食品药品监督管理…
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·简报2015第七期[12-03]
·简报2015第六期[11-02]
·简报2015第五期[11-02]
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·简报2015第三期[09-15]
·简报2015第二期[02-05]
·简报2015第一期[02-03]
·简报2014第十三期[12-19]
·简报2014第十二期[12-19]
·简报2014第十一期[12-19]
培训情况  
 
 心内科参附培训 药物临床试验现场检查要点及常见问题
 方案偏离及处理 药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)
 药物临床试验机构资格认定检查细则(试行) 科室学习培训记录表
 药物临床试验药物管理培训 药物临床试验资料保存
 病程记录要点 新申报专业动员大会幻灯片
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